Om maar meteen heel duidelijk te zijn; borstimplantaten zijn niet voor levenslang! Van welk merk of type vulling dan ook. Toch is er de laatste jaren het een en ander over wel of niet wisselen van implantaten veranderd en belangrijk om te weten.
Wel of niet FDA goedgekeurd?
Er is geen product waar zoveel onderzoek naar wordt gedaan als borstimplantaten.
Alle merken hebben een CE keurmerk. Niet alle merken zijn goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration). Vergelijkbaar aan de Nederlandse NVWA.
Vanaf 1996 heeft de FDA twee merken goedgekeurd voor de Amerikaanse markt; Mentor en Natrelle. De FDA heeft aangegeven dat implantaten alleen toegelaten worden op de Amerikaanse markt als men kan aantonen dat de implantaten onder duizenden vrouwen klinisch veilig zijn. Ook moeten de fabrikanten dit elke 5 jaar weer aantonen in hun langdurend lopende onderzoeken. Wellicht komen hier de komende jaren nog paar merken bij. Uiteraard worden ook naar andere merken onderzoek gedaan, maar niet zo grootschalig als de FDA dat laat doen.
Periodieke controle nodig?
Er is geen eenduidig beleid of je periodiek de implantaten moet laten controleren en hoe. De meeste onderzoeken geven aan dat je de implantaten niet periodiek hoeft te laten onderzoeken middels een echo of MRI.
Wanneer watergevulde implantaten leeglopen valt dat meteen op. Bij siliconen implantaten is dit niet zo en voel je in 30% van de gevallen ook niks door de ‘cohesive gel’ die bij elkaar blijft.
Preventieve echo of MRI
Toch adviseren de meeste plastisch chirurgen vrouwen elke 10 jaar een preventieve echo te laten maken. Bij twijfel of klachten uiteraard eerder. De meeste vrouwen vinden dit ook erg prettig. De reden dat niet iedereen dit laat doen is omdat een echo niet 100% zekerheid geeft en soms ook kan aangeven dat een implantaat kapot is en bij de operatie blijkt dit dan niet het geval te zijn. Wij weten dat bij vrouwen met klachten de uitslag van de echo een hogere betrouwbaarheid heeft dan vrouwen die klachtenvrij zijn. Bij twijfel is het verstandig om een MRI te laten doen.
Wel of geen wissel van implantaten?
Advies van niet-FDA goedgekeurde merken is om elke 10 tot 15 jaar uit voorzorg de implantaten te vervangen. Bij FDA goedgekeurde implantaten hoeft dit niet.
Mijn adviezen
- Kies voor FDA goedgekeurde implantaten.
- Hou er rekening mee dat je wellicht nog een keer een implantaat wissel nodig hebt.
- Er is geen implantaat die een levenslange houdbaarheid heeft. Eigenlijk alle implantaten geven wel een 10 jaar garantie.
- Als de echo na 10 jaar goed is en je hebt geen klachten, dan vervolgens iedere 5 jaar een echo.
- Laat bij klachten of onrust altijd even een echo of MRI maken.
U schrijft: “Er is geen product waar zoveel onderzoek naar wordt gedaan als borstimplantaten.
*Niet waar: Total hip prothesis 24.028 onderzoeken, Knee prothesis 28.378 onderzoeken,
Borstimplantaten 7.630”.
U schrijft: “Vanaf 1996 heeft de FDA twee merken goedgekeurd voor de Amerikaanse markt; Mentor en Natrelle. […]
Dit klopt niet! In 1992 kwam er een ban op implantaten in Amerika. Enkel zoutwater implantaten waren toegestaan, een uitzondering gold voor borstkankerpatiënten. Tijdens de ban, ( fraude van de fabrikanten met onderzoeken) heeft de FDA er ondermeer voor gezorgd dat bepaalde stoffen, siloxanen, oftewel endocriene disrupters van grote (±855ppm) aantallen teruggebracht zijn naar <60ppm. In Nederland ging de verkoop gewoon door, ondanks waarschuwing van de FDA.
In 2006 kwamen ze opnieuw op de markt op voorwaarden van diverse studies, met name lange termijn studies. In 2011 bleken deze al inadequaat te zijn. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/UCM260090.pdf
U schrijft over periodieke controles dat er geen eenduidig beleid is.
Qua veiligheid refereert u naar de FDA, deze schrijft dat ze ‘redelijk’ veilig zijn als ze gebruikt worden volgens instructies; hier staat toch duidelijk in dat er na 3 jaar en daarna iedere 2 jaar een MRI moet plaatsvinden.
Dag Marga,
Dank voor je scherpe reactie en aantal correcties. Je hebt helemaal gelijk dat de goedkeuring FDA voor Mentor en Natrelle 2006 was. Tijdens het 14 jarige moratorium zijn in alle andere andere landen behalve Amerika de implantaten door gebruikt. Dus niet alleen in Nederland.
Terecht dat de FDA stelt dat producten steeds periodiek hun veiligheid moeten aantonen en hoge eisen stelt voor de gezondheid.
De FDA stelt juist in 2011
“Based on the totality of the evidence, the FDA believes that silicone gel-filled breast implants have a reasonable assurance of safety and effectiveness when used as labeled. Despite frequent local complications and adverse outcomes, the benefits and risks of breast implants are sufficiently well understood for women to make informed decisions about their use. ”
In 2013 heeft de FDA ook de meer cohesive gels PMA (premarket approval applications) goedgekeurd. Ook deze implantaten worden over langere tijd vervolgd en onderzocht. Het geen wij als plastisch chirurgen alleen maar toejuichen.
Wij adviseren ook dat alle vrouwen goed de chirurgische bijsluiter van de Nederlands Vereniging voor plastische Chirurgie doorlezen (https://www.nvpc.nl/uploads/chirurgiesche_bijsluiters/10161101DOC-DEFINITIEF%20Chirurgische%20bijsluiter%20Siliconen%20borstimplantaten%20versie%201.0%20FORMAT%20WEBSITE.pdf) en dan een weloverwogen beslissing nemen.
Het klopt dat de FDA na 3 jr al een MRI adviseert, echter wordt dit in de wetenschappelijke literatuur veel bekritiseerd en in veel andere landen niet gevolgd. Redenen hiervoor zijn hoge kosten, belasting vrouw, veel vrouwen kunnen of mogen niet onder een MRI, screenings effectiviteit is niet bewezen en bij vrouwen zonder klachten is de accuraatheid van de uitslag van de MRI lager dan bij vrouwen met klachten.
Het staat vrouwen uiteraard vrij om wel frequent een MRI te laten maken. In Nederland, en ook in landen om ons heen, is het gebruikelijk om altijd onderzoek te laten doen bij klachten. In de meeste richtlijnen is dit het enige advies.
Wij zien wel dat er een trend is dat vrouwen het fijn vinden om een periodieke check te krijgen van hun implantaten. Ik denk dat dit heel goed is om te doen. Maar als je het te vaak doet, weten wij dat je dan meer kans hebt op een fout positieve uitslag.